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随着人们生活质量的提高,消毒产品与人们的日常生活越来越息息相关。对于使用的消毒产品卫生指标是否符合国家规定的卫生标准,消毒效果是否合格,使用是否安全,一种消毒产品从开始申请办理卫生许可证到生产成品进入市场,要经过怎样一系列程序呢?依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》、国家标准GB15979、15980、15981-1995,其流程为: 首先由生产企业或是经销商提交资料与产品样品至省级卫生行政部门认定的检测机构,按相关规定受理。根据产品类别、使用范围,按照国家有关法规规定确定其具体检验项目,然后本着公正、科学、规范的原则对产品进行检验后如实出具检验报告,进行卫生学评价。对于不同种类的消毒产品,其要求不同。 1、一次性使用卫生用品:主要包括餐巾、纸巾、口罩、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕工具、薄膜(或乳胶)手套等。送检产品数量为15包。其普通级产品的细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10/20cfu/g,且不得检出大肠菌群、致病性化脓菌(指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌);消毒级产品及消毒湿巾、阴道内避孕工具的细菌菌落总数≤20cfu/g,真菌、大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出。消毒湿巾还要求对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀菌率要求≥90%,并在室温下至少保持1年。抗菌产品除必须达到同类同级产品微生物学标准外,对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制率≥50%,并在室温下至少保持1年。 2、一次性使用医疗用品:主要包括一次性使用注射器、输液器、输血器、一次性使用手术器械包等。一般产品的送检数量为20具。对进入人体的灭菌的一次性使用医疗用品,要求无菌、无热源、无溶血反应、无异常毒性检验合格,出厂前必须经灭菌处理。对接触皮肤、粘膜的消毒的一次性使用医疗用品,要求无毒害检验合格,出厂前必须经消毒处理。 3、消毒药剂(械):送检产品数量为液体状态500ml×10个包装,固体状态500g×5个包装。根据产品用途,对其产品的消毒效果、稳定性、影响因素、毒性等各方面性能进行检测,达到相关要求后方可办理卫生许可证。 4、外埠来渝的消毒产品:按照《消毒管理办法》,必须接受当地卫生行政部门的监督和卫生防疫机构(疾病预防控制机构)的监测管理。 |